第一章 總則
第一條 為加強我省醫療用毒性藥品經營環節的管理,防止醫療用毒性藥品流失造成社會重大影響和危害,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《行政許可法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)、《藥品流通監督管理辦法》(局令第26號)、《關于切實加強醫療用毒性藥品監管的通知》(國藥監安[2002]368號)等法律法規規定,制定本辦法。
第二條 醫療用毒性藥品(以下簡稱毒性藥品),是指毒性劇烈,治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會致人中毒或死亡的藥品。 毒性藥品的管理品種,以國家確定并公布的品種目錄為準(見附件)。
第三條 本辦法適用于山東省境內從事毒性藥品經營業務的藥品批發企業、藥品零售(含零售連鎖)企業和醫療單位。
第二章 定點
第四條 《藥品經營許可證》經營范圍中具有與擬經營毒性藥品品種相應類別的藥品經營企業,可以申請毒性藥品經營資格。
第五條 藥品批發企業申請經營毒性藥品,由省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)批準,藥品零售(含零售連鎖)企業申請經營毒性藥品,由設區的市食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)批準。未經批準,任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的經營。
第六條 藥品批發企業申請經營毒性藥品,應當向所在地市局提出申請,報送相關資料。市局應當于5日(工作日,下同)內對資料進行審查,決定是否受理。受理的,市局應當在20日內派出檢查組,按照省局制定的驗收標準進行現場檢查驗收,根據現場檢查情況出具審核意見,并將審核意見、企業申報資料報送省局,省局應當在10日內對資料進行審查,合格的,下發批件(有效期應當與《藥品經營許可證》一致,下同),并在《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。
第七條 藥品零售(含零售連鎖)企業申請經營毒性藥品,應當向所在地市局提出申請(零售連鎖企業門店經營毒性藥品,應當由連鎖企業總部提出申請,并附擬經營毒性藥品門店名單),報送相關資料,市局應當于5日內對資料進行審查,決定是否受理。受理的,市局應當在20日內派出檢查組,根據省局制定的驗收標準進行現場檢查驗收,合格的,10日內由市局下發批件,并在該企業和相應門店的《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。
第八條 藥品監督管理部門做出不予受理或者不予批準決定的,應當分別下達不予受理通知書和不予批準決定書。
第九條 批準經營毒性藥品的藥品批發、零售(含零售連鎖門店)企業名單應當及時向社會公布。
第三章 購銷
第十條 毒性藥品經營企業要嚴格按照GSP規定從事毒性藥品經營管理工作。
第十一條 毒性藥品經營企業、醫療單位必須從具有毒性藥品生產、經營(批發)資格的企業采購毒性藥品。零售連鎖企業門店由連鎖總部統一配送。 科研、教學單位購買科研、教學所需毒性藥品,必須持本單位證明信,經所在地市局審批,方可到毒性藥品批發企業購買。 個人因治療疾病需求購買毒性藥品,可以到毒性藥品零售企業或醫療單位購買。
第四章 管理
第十二條 毒性藥品經營企業必須建立健全采購、驗收、入庫、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、報殘缺、安全管理等各項規章制度。
第十三條 毒性藥品經營企業采購、銷售毒性藥品以及醫療、科研和教學單位采購毒性藥品時,應要求對方提供有關證明材料,并建立對方銷售檔案。 。ㄒ唬┒拘运幤飞a、批發企業應當提供以下材料: 1、毒性藥品生產、批發定點企業批件; 2、加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件; 3、加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件; 4、加蓋企業原印章的授權書復印件、銷售人員身份證復印件。 。ǘ┧幤妨闶郏ê闶圻B鎖)企業應當提供以下材料: 1、毒性藥品零售定點企業批件; 2、加蓋本企業原印章的《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件; 3、加蓋企業原印章的授權書復印件、銷售人員身份證復印件。 。ㄈ┽t療單位應當提供以下材料: 1、加蓋本單位原印章的《醫療機構執業許可證》復印件; 2、加蓋本單位原印章的授權書復印件、銷售人員身份證復印件。 。ㄋ模┛蒲、教學單位因科研、教學應當提供以下材料: 1、所在地市局購買毒性藥品批準文件; 2、本單位申請購買毒性藥品申請報告; 3、加蓋本單位原印章的單位合法資質復印件; 4、加蓋本單位原印章的授權書復印件、銷售人員身份證復印件。
第十四條 藥品零售企業供應毒性藥品,須憑蓋有醫生所在醫療機構公章的處方。每次處方劑量不得超過2日極量。
第十五條 銷售方、購買方檔案資料應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。處方保存2年備查。
第十六條 毒性藥品批發企業必須設置毒性藥品專庫,零售企業必須設置毒性藥品專庫或專柜,嚴禁與其他藥品混放,專庫或專柜必須雙人雙鎖,并有安全報警和防盜措施。
第十七條 毒性藥品經營人員應當相對固定,企業每年對相關管理人員和直接業務人員進行培訓,并建立培訓檔案。
第十八條 毒性藥品運輸過程中,應當采取有效措施,防止發生事故。
第五章 附則
第十九條 本辦法由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十條 本辦法自發布之日起執行。
附件:
毒性藥品管理品種目錄
一 毒性中藥品種(27種) 砒石(紅、白) 砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘子 生甘遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧羊花 雪上一枝嵩 白降丹 蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃
二 毒性西藥品種(12種) 去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黃毒甙 氫溴酸后馬托品 三氧化二砷 毛果蕓香堿 升汞 水楊酸毒扁豆堿 亞砷酸鉀 氫溴酸東莨菪堿 士的年 亞砷酸注射液 注: 1、除亞砷酸注射液以外的毒性藥品西藥品種是指原料藥;中藥品種是指原藥材和飲片,不含制劑。 2、毒性藥品的西藥品種士的年、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。
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