第一章　總則

　　第一條　為加強我省醫療用毒性藥品經營環節的管理，防止醫療用毒性藥品流失造成社會重大影響和危害，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《行政許可法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）、《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）、《關于切實加強醫療用毒性藥品監管的通知》（國藥監安[2002]368號）等法律法規規定，制定本辦法。

　　第二條　醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。
　　毒性藥品的管理品種，以國家確定并公布的品種目錄為準（見附件）。

　　第三條　本辦法適用于山東省境內從事毒性藥品經營業務的藥品批發企業、藥品零售（含零售連鎖）企業和醫療單位。

第二章　定點

　　第四條　《藥品經營許可證》經營范圍中具有與擬經營毒性藥品品種相應類別的藥品經營企業，可以申請毒性藥品經營資格。

　　第五條　藥品批發企業申請經營毒性藥品，由省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）批準，藥品零售（含零售連鎖）企業申請經營毒性藥品，由設區的市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）批準。未經批準，任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的經營。

　　第六條　藥品批發企業申請經營毒性藥品，應當向所在地市局提出申請，報送相關資料。市局應當于5日（工作日，下同）內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，市局應當在20日內派出檢查組，按照省局制定的驗收標準進行現場檢查驗收，根據現場檢查情況出具審核意見，并將審核意見、企業申報資料報送省局，省局應當在10日內對資料進行審查，合格的，下發批件（有效期應當與《藥品經營許可證》一致，下同），并在《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。

　　第七條　藥品零售（含零售連鎖）企業申請經營毒性藥品，應當向所在地市局提出申請（零售連鎖企業門店經營毒性藥品，應當由連鎖企業總部提出申請，并附擬經營毒性藥品門店名單），報送相關資料，市局應當于5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，市局應當在20日內派出檢查組，根據省局制定的驗收標準進行現場檢查驗收，合格的，10日內由市局下發批件，并在該企業和相應門店的《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。

　　第八條　藥品監督管理部門做出不予受理或者不予批準決定的，應當分別下達不予受理通知書和不予批準決定書。

　　第九條　批準經營毒性藥品的藥品批發、零售（含零售連鎖門店）企業名單應當及時向社會公布。

第三章　購銷

　　第十條　毒性藥品經營企業要嚴格按照GSP規定從事毒性藥品經營管理工作。

　　第十一條　毒性藥品經營企業、醫療單位必須從具有毒性藥品生產、經營（批發）資格的企業采購毒性藥品。零售連鎖企業門店由連鎖總部統一配送。
　　科研、教學單位購買科研、教學所需毒性藥品，必須持本單位證明信，經所在地市局審批，方可到毒性藥品批發企業購買。
　　個人因治療疾病需求購買毒性藥品，可以到毒性藥品零售企業或醫療單位購買。

第四章　管理

　　第十二條　毒性藥品經營企業必須建立健全采購、驗收、入庫、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、報殘缺、安全管理等各項規章制度。

　　第十三條　毒性藥品經營企業采購、銷售毒性藥品以及醫療、科研和教學單位采購毒性藥品時，應要求對方提供有關證明材料，并建立對方銷售檔案。
　�。ㄒ唬┒拘运幤飞�產、批發企業應當提供以下材料：
　　1、毒性藥品生產、批發定點企業批件；
　　2、加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；
　　3、加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；
　　4、加蓋企業原印章的授權書復印件、銷售人員身份證復印件。
　�。ǘ�）藥品零售（含零售連鎖）企業應當提供以下材料：
　　1、毒性藥品零售定點企業批件；
　　2、加蓋本企業原印章的《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；
　　3、加蓋企業原印章的授權書復印件、銷售人員身份證復印件。
　�。ㄈ�）醫療單位應當提供以下材料：
　　1、加蓋本單位原印章的《醫療機構執業許可證》復印件；
　　2、加蓋本單位原印章的授權書復印件、銷售人員身份證復印件。
　�。ㄋ模┛蒲�、教學單位因科研、教學應當提供以下材料：
　　1、所在地市局購買毒性藥品批準文件；
　　2、本單位申請購買毒性藥品申請報告；
　　3、加蓋本單位原印章的單位合法資質復印件；
　　4、加蓋本單位原印章的授權書復印件、銷售人員身份證復印件。

　　第十四條　藥品零售企業供應毒性藥品，須憑蓋有醫生所在醫療機構公章的處方。每次處方劑量不得超過2日極量。

　　第十五條　銷售方、購買方檔案資料應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。處方保存2年備查。

　　第十六條　毒性藥品批發企業必須設置毒性藥品專庫，零售企業必須設置毒性藥品專庫或專柜，嚴禁與其他藥品混放，專庫或專柜必須雙人雙鎖，并有安全報警和防盜措施。

　　第十七條　毒性藥品經營人員應當相對固定，企業每年對相關管理人員和直接業務人員進行培訓，并建立培訓檔案。

　　第十八條　毒性藥品運輸過程中，應當采取有效措施，防止發生事故。

第五章　附則

　　第十九條　本辦法由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十條　本辦法自發布之日起執行。
　　

 

 

 

 

 

 

 

 

附件：

毒性藥品管理品種目錄

　　一 毒性中藥品種（27種）
　　砒石（紅、白） 砒霜　水銀　生馬錢子　生川烏　生草烏　生白附子　生附子　生半夏生南星　生巴豆　斑蝥　青娘蟲　紅娘子　生甘遂　生狼毒　生藤黃　生千金子　生天仙子 鬧羊花　雪上一枝嵩　白降丹　蟾酥　洋金花　紅粉 輕粉　雄黃

　　二 毒性西藥品種（12種）
　　去乙酰毛花甙丙　阿托品　洋地黃毒甙　氫溴酸后馬托品　三氧化二砷　毛果蕓香堿　升汞　水楊酸毒扁豆堿　亞砷酸鉀　氫溴酸東莨菪堿　士的年　亞砷酸注射液
　　注：
　　1、除亞砷酸注射液以外的毒性藥品西藥品種是指原料藥；中藥品種是指原藥材和飲片，不含制劑。
　　2、毒性藥品的西藥品種士的年、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。